في الآونة الأخيرة، هاييان كانغيوان الطبيةأداة Co., Ltd. نجحت في اجتياز شهادة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO13485:2016.تستغرق المراجعة بأكملها ثلاثة أيام،rمرتبط بنظام إدارة الجودة، تحديد العمليات وتحليلها، مسؤوليات الإدارة، مراجعة الإدارة، أهداف الجودة، تحليل البيانات، الموارد البشرية، البنية التحتية، العمليات المتعلقة بالعملاء، التصميم والتطوير، المشتريات، الإنتاج وتقديم الخدمات والمستودعات، إدارة المخاطر، العمليات التحقق، والتحقق من التعقيم، وإمكانية التتبع، وحالة تحديد الهوية، وحماية المنتج، ومراقبة معدات المراقبة والقياس، وملاحظات رضا العملاء (بما في ذلك معالجة الشكاوى)، ونظام التحذير، والتدقيق الداخلي، ومراقبة المنتجات غير المطابقة، والتدابير التصحيحية والوقائية، ومراجعة المستندات الفنية، وما إلى ذلك.

This أكدت عملية التدقيق، التي تم التحقق منها من قبل فريق التدقيق في الموقع، أن جميع عمليات البحث والتطوير والإنتاج والمبيعات في Kangyuan Medical يتم تنفيذها وفقًا لأحكام وثائق نظام إدارة الجودة، ويوصى بإصدار شهادة.

كمعيار نظام إدارة الجودة المعترف به دوليًا لصناعة الأجهزة الطبية، تم إصدار المعيار الجديد ISO13485:2016 (نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية للمتطلبات التنظيمية) رسميًا في 1 مارس 2016.يضيف إصدار 2016 من معيار ISO13485 الجديد عددًا كبيرًا من أفضل ممارسات صناعة الأجهزة الطبية، المتوافقة مع متطلبات بعض لوائح الأجهزة الطبية الوطنية، وهو عبارة عن نظام إدارة الجودة والتسجيل التنظيمي والإشراف على معايير مدمجة بشكل وثيق.

حصلت Kangyuan Medical على الشهادة للمرة الثالثة، وهو ما لا يعكس الاعتراف الشامل بمنتجات Kangyuan من قبل منظمات المعايير الدولية فحسب، بل يمثل أيضًا المزيد من التوحيد القياسي والتوحيد والتدويل لنظام إدارة الجودة الطبية Kangyuan.

في الوقت الحاضر، تقوم Kangyuan Medical أيضًا بتنفيذ طلب الحصول على شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والاتحاد الأوروبي MDR وغيرها من الأعمال.نأمل أنه بدعم من المزيد والمزيد من "التمرير" العالمي، ستغطي Kangyuan جميع أنواع قثاطير السيليكون، وقسطرة درجة الحرارة، وقسطرة مجرى الهواء بالقناع الحنجري، إندوأنبوب القصبة الهوائية، الشفطالقسطرةوأنبوب المعدة والأقنعة المختلفة ومنتجات المستهلكات الطبية الأخرى إلى العالم، مما يخدم المزيد من المرضى حول العالم، ويساعد على ترقية منتجات المستهلكات الطبية بشكل شامل!