في الآونة الأخيرة، قامت شركة هاييان كانغيوان الطبيةأداة حصلت شركة شاندونغ الطبية المحدودة بنجاح على شهادة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO13485:2016.تستغرق المراجعة بأكملها ثلاثة أيام،rتتعلق بنظام إدارة الجودة، وتحديد العمليات وتحليلها، ومسؤوليات الإدارة، ومراجعة الإدارة، وأهداف الجودة، وتحليل البيانات، والموارد البشرية، والبنية التحتية، والعمليات المتعلقة بالعملاء، والتصميم والتطوير، والمشتريات، والإنتاج وتقديم الخدمات والمستودعات، وإدارة المخاطر، والتحقق من العمليات، والتحقق من التعقيم، وإمكانية التتبع، وحالة التعريف، وحماية المنتج، ومراقبة معدات القياس والرصد، ورضا العملاء، وردود الفعل (بما في ذلك التعامل مع الشكاوى)، ونظام التحذير، والتدقيق الداخلي، ومراقبة المنتجات غير المطابقة، والتدابير التصحيحية والوقائية، ومراجعة الوثائق الفنية، وما إلى ذلك.

This تم التحقق من التدقيق من قبل فريق التدقيق في الموقع، وأكد أن جميع عمليات البحث والتطوير والإنتاج والمبيعات لشركة Kangyuan Medical تتم وفقًا لأحكام وثائق نظام إدارة الجودة، ويوصى بإصدار شهادة.

باعتباره معيارًا لنظام إدارة الجودة المعترف به دوليًا لصناعة الأجهزة الطبية، تم إصدار المعيار الجديد ISO13485:2016 (نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية للمتطلبات التنظيمية) رسميًا في 1 مارس 2016.تضيف نسخة 2016 من المعيار الجديد ISO13485 عددًا كبيرًا من أفضل ممارسات صناعة الأجهزة الطبية، المتوافقة مع متطلبات بعض لوائح الأجهزة الطبية الوطنية، وهي عبارة عن نظام إدارة الجودة والتسجيل التنظيمي والإشراف على معايير أكثر تكاملاً.

حصلت شركة كانغيوان الطبية على الشهادة للمرة الثالثة، الأمر الذي لا يعكس فقط الاعتراف الشامل بمنتجات كانغيوان من قبل منظمات المعايير الدولية، بل يمثل أيضًا المزيد من التوحيد القياسي والتقييس والتدويل لنظام إدارة الجودة الطبية كانغيوان.

في الوقت الحاضر، تقوم شركة Kangyuan Medical أيضًا بتقديم طلبات الحصول على شهادة FDA الأمريكية وشهادة MDR للاتحاد الأوروبي وغيرها من الأعمال.نأمل أنه مع دعم المزيد والمزيد من "المرور" العالمي، ستتمكن Kangyuan من تغطية جميع أنواع قسطرة السيليكون، وقسطرة درجة الحرارة، وقسطرة مجرى الهواء بقناع الحنجرة، إندوأنبوب القصبة الهوائية، الشفطقسطرة، أنبوب المعدة، والأقنعة المتنوعة وغيرها من منتجات المواد الاستهلاكية الطبية إلى العالم، وخدمة المزيد من المرضى في جميع أنحاء العالم، والمساعدة في ترقية منتجات المواد الاستهلاكية الطبية بشكل شامل!