في الآونة الأخيرة ، Haiyan Kangyuan Medicalأداة نجحت Co. ، Ltd. في إقرار ISO13485: 2016 شهادة نظام إدارة جودة الجودة الطبية.يستغرق الاستعراض بأكمله ثلاثة أيام ،rيعجبه نظام إدارة الجودة ، وتحديد العمليات وتحليله ، ومسؤوليات الإدارة ، ومراجعة الإدارة ، وأهداف الجودة ، وتحليل البيانات ، والموارد البشرية ، والبنية التحتية ، والعمليات المتعلقة بالعملاء ، والتصميم والتطوير ، والشراء ، وتوفير ومستودع الخدمات ، وإدارة المخاطر ، وإدارة المخاطر ، والعملية التحقق ، والتحقق من التعقيم ، والتتبع ، وحالة الهوية ، وحماية المنتج ، والتحكم في معدات المراقبة والقياس ، وردود فعل رضا العملاء (بما في ذلك معالجة الشكاوى) ، ونظام التحذير ، والمراجعة الداخلية ، والتحكم في المنتجات غير المطابقة ، والتدابير التصحيحية والوقائية ، ومراجعة المستندات الفنية ، وما إلى ذلك ، إلخ.

This أكدت التدقيق ، الذي تم التحقق منه من قبل فريق التدقيق في الموقع ، أن جميع عمليات البحث والتطوير الطبي Kangyuan يتم تنفيذها وفقًا لأحكام وثائق نظام إدارة الجودة ، ويوصى بإصدار شهادة.

كمعيار لنظام إدارة الجودة المعترف به عالميًا لصناعة الأجهزة الطبية ، تم إصدار المعيار الجديد ISO13485: 2016 (نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية للمتطلبات التنظيمية) رسميًا في 1 مارس 2016.يضيف الإصدار 2016 من معيار ISO13485 الجديد عددًا كبيرًا من أفضل الممارسات في صناعة الأجهزة الطبية ، المتوافقة مع متطلبات بعض لوائح الأجهزة الطبية الوطنية ، وهو نظام إدارة الجودة والتسجيل التنظيمي والإشراف معايير أكثر مجتمعة.

أقر Kangyuan Medical الشهادة للمرة الثالثة ، والتي لا تعكس فقط الاعتراف الشامل لمنتجات Kangyuan من قبل منظمات المعايير الدولية ، ولكن أيضًا يمثل توحيدًا إضافيًا وتوحيد وتدويل نظام إدارة الجودة الطبية Kangyuan.

في الوقت الحاضر ، يقوم Kangyuan Medical أيضًا بتنفيذ تطبيقات إدارة شهادات EU MDR في الولايات المتحدة ، وتطبيق شهادات MDR وغيرها من الأعمال.نأمل أنه بدعم من المزيد والمزيد من "التمرير" العالمي ، سيغطي Kangyuan جميع أنواع قسطرة السيليكون ، وقسطرة درجة الحرارة ، وقسطرة مجرى الهواء قناع الحنجرة ، إندوأنبوب القصبة الهوائية ، الشفطقسطرة، أنبوب المعدة ، والأقنعة المختلفة وغيرها من منتجات الاستهلاك الطبية إلى العالم ، وخدمة المزيد من المرضى في جميع أنحاء العالم ، ومساعدة منتجات الأدوات الاستهلاكية الطبية على ترقية بشكل شامل!