هايان كانغيوان الطبية أداة حصلت شركة Co., Ltd. بنجاح على شهادة لوائح الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (EU 2017/745، المشار إليها باسم "MDR") في 1 فبراير 2023، ورقم الشهادة هو 6122159CE01، ويشمل نطاق الشهادة الأنابيب الرغامية للاستخدام الفردي، قسطرة شفط معقمة للاستخدام الفردي، أقنعة الأكسجين للاستخدام الفردي، قنية الأكسجين الأنفية للاستخدام الفردي، خطوط جويديل الجوية للاستخدام الفردي، قناع الحنجرة، أقنعة التخدير للاستخدام الفردي، مرشحات التنفس للاستخدام الفردي، دوائر التنفس للاستخدام الفردي.

يُذكر أن لائحة الاتحاد الأوروبي للأدوات الطبية MDR (EU 2017/745) دخلت حيز التنفيذ في 25 مايو 2017، لتحل محل توجيه الأدوات الطبية MDD (93/42/EEC) وتوجيه الأدوات الطبية النشطة القابلة للزرع AIMDD (90/385) /EEC)، بهدف إنشاء إطار تنظيمي حديث وأكثر صرامة لحماية صحة وسلامة الجمهور والمرضى بشكل أفضل. من بينها، وضعت MDR متطلبات أكثر صرامة لمصنعي الأدوات الطبية فيما يتعلق بإدارة مخاطر المنتج، وأداء المنتج ومعايير السلامة، والتقييم السريري، والتنبيه والإشراف بعد السوق. بالمقارنة مع توجيه MDD، تتمتع MDR التنظيمية بإشراف أقوى، وإصدار شهادات أكثر صعوبة، وتولي المزيد من الاهتمام لسلامة وفعالية المنتجات.

نجحت شركة Kangyuan Medical في الحصول على شهادة MDR هذه المرة، مما يثبت تمامًا أن منتجات Kangyuan قد وصلت إلى اعتراف الاتحاد الأوروبي والأسواق الدولية من حيث التحكم في الإنتاج وضمان الجودة وإدارة المخاطر.

بالنسبة لشركة Kangyuan Medical، التي شاركت بعمق في السوق الأوروبية لأكثر من عشر سنوات، يعد الحصول على شهادة MDR بمثابة علامة فارقة. وقدمت أمريكا اللاتينية وأسواق أخرى دعما قويا.