هاييان كانغيوان الطبية أداة حصلت شركة المحدودة بنجاح على شهادة لوائح الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (EU 2017/745، المشار إليها باسم "MDR") في 1 فبراير 2023، ورقم الشهادة هو 6122159CE01، ويشمل نطاق الشهادة أنابيب القصبة الهوائية للاستخدام مرة واحدة، وقسطرة الشفط المعقمة للاستخدام مرة واحدة، وأقنعة الأكسجين للاستخدام مرة واحدة، وقننيات الأكسجين الأنفية للاستخدام مرة واحدة، ومجاري Guedel للاستخدام مرة واحدة، ومجاري قناع الحنجرة، وأقنعة التخدير للاستخدام مرة واحدة، ومرشحات التنفس للاستخدام مرة واحدة، ودوائر التنفس للاستخدام مرة واحدة.

يُذكر أن لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي MDR (EU 2017/745) دخلت حيز التنفيذ في 25 مايو 2017، لتحل محل توجيه الأجهزة الطبية MDD (93/42/EEC) وتوجيه الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع AIMDD (90/385/EEC)، بهدف إرساء إطار تنظيمي حديث وأكثر صرامة لحماية صحة وسلامة الجمهور والمرضى بشكل أفضل. ومن بين هذه المتطلبات، وضعت MDR متطلبات أكثر صرامة لمصنعي الأجهزة الطبية من حيث إدارة مخاطر المنتج، ومعايير أداء المنتج وسلامته، والتقييم السريري، والتنبيه والإشراف بعد التسويق. وبالمقارنة مع توجيه MDD، فإن لائحة MDR التنظيمية تتمتع بإشراف أقوى، وشهادات أكثر صعوبة، وتولي اهتمامًا أكبر لسلامة وفعالية المنتجات.

حصلت شركة كانغيوان الطبية بنجاح على شهادة MDR هذه المرة، مما يثبت تمامًا أن منتجات كانغيوان قد وصلت إلى اعتراف الاتحاد الأوروبي والأسواق الدولية من حيث التحكم في الإنتاج وضمان الجودة وإدارة المخاطر.

بالنسبة لشركة Kangyuan Medical، التي تعمل بشكل عميق في السوق الأوروبية منذ أكثر من عشر سنوات، فإن الحصول على شهادة MDR يعد إنجازًا هامًا. كما قدمت أسواق أمريكا اللاتينية وغيرها من الأسواق دعمًا قويًا.